Vừa qua, Cục Quản lý dược (thuộc Bộ Y tế) đã ra quyết định xử phạt hành chính 100 triệu đồng đối với Công ty CP dược – trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar), do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2 ml (thuốc điều trị bệnh ung thư).

Bên cạnh đó, Bidiphar còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng.

Quyết định xử phạt Công ty CP Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) của Bộ Y tế ban hành ngày 7/7/2023

Bidiphar cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023). Cùng với đó, Bidiphar phải gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày.

Trước đó, năm 2021, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; Ngày sản xuất: 30/8/2021; Hạn sử dụng: 30/8/2023 của Công ty Cổ phần Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Được biết, thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml là thuốc điều trị cho người bệnh bạch cầu, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư đầu và cổ.

Bà Phạm Thị Thanh Hương, người đại diện theo pháp luật của Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar), doanh nghiệp vừa bị xử phạt vì sản xuất thuốc điều trị ung thư kém chất lượng

Quyết định này được giao cho bà Phạm Thị Thanh Hương, người đại diện theo pháp luật của Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) chấp hành. Bà Hương còn là đại diện pháp luật Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidiphar 1.

Hiện Chủ tịch Bidiphar là ông Nguyễn Tiến Hải. Ông Hải hiện là Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc Kim Tín Group. Ông Hải hiện không nắm giữ cổ phần tại Bidiphar. Tuy nhiên, chị ruột ông Hải là Nguyễn Thị Thủy hiện đang nắm giữ 1,79% cổ phần, tương ứng hơn 1,3 triệu cp và bà Trịnh Thị Xuân, vợ ông Hải, nắm giữ hơn 239 nghìn cp.

Ông Nguyễn Tiến Hải, Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc Kim Tín Group, và đồng thời là Chủ tịch HĐQT Bidiphar, doanh nghiệp vừa bị xử phạt vì sản xuất thuốc điều trị ung thư kém chất lượng

Theo quy định của Bộ Y tế, có 3 mức độ vi phạm chất lượng thuốc phải thu hồi:

– Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

– Thuốc vi phạm mức độ 2: là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

– Thuốc vi phạm mức độ 3: là thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Anh Thư  - TTV

https://ttv.com.vn/san-xuat-thuoc-dieu-tri-ung-thu-kem-chat-luong-bidiphar-bi-phat/